¿Sabes qué es la bioequivalencia? Te lo explicamos

Definición de bioequivalencia

Para definir este término es fundamental conocer las diferencias entre medicamento innovador, medicamento genérico y medicamento de marca.

¿Qué es un medicamento innovador?

Los medicamentos innovadores corresponden al primer producto comercializado de un fármaco específico, los cuales desde su lanzamiento cuentan con una patente que les da exclusividad para su comercialización por un periodo de tiempo. Además, para su elaboración se requirió de una amplia investigación por parte del laboratorio fabricante, incluyendo costosos estudios clínicos en pacientes con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de este.

¿Qué es un medicamento genérico?

Luego del vencimiento de la patente, se comenzarían a comercializar otros productos, los cuales son elaborados basándose en la composición del medicamento innovador, llevando nombres comerciales diferentes (medicamentos de marca) y otros sin nombres comerciales, conocidos por su nombre común a nivel internacional (medicamentos genéricos), como por ejemplo el ibuprofeno.

Estos otros productos contienen el mismo fármaco (componente activo), en la misma cantidad y en la misma presentación, por ejemplo: tableta. Sin embargo, no siempre se realizan estudios clínicos que los avalen, por lo que pueden no generar los mismos efectos que el medicamento innovador, generando la necesidad de realizar estudios comparativos que demuestren la seguridad y eficacia de los mismos, de tal forma que ambos sean intercambiables.

Dichos estudios se denominan Estudios de bioequivalencia y se llevan a cabo comparando un medicamento frente a otro de otra referencia, siendo este último generalmente el innovador.

¿Qué significa que un producto sea bioequivalente?

Un producto será bioequivalente cuando se demuestre mediante estudios que al ser administrado en igual cantidad: por ejemplo: 20 mg, con la misma presentación, por ejemplo: tableta, y por la misma vía de administración, por ejemplo: vía oral, de un medicamento de referencia, genera efectos similares en el cuerpo humano.

Regulación de estudios de bioequivalencia en el país

El ente regulador en Colombia es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, encargado de definir la legislación necesaria para controlar y asegurar que todos los medicamentos de consumo humano comercializados en el país cumplan con los criterios de seguridad y eficacia. Por lo anterior, se ha dispuesto de un listado de aproximadamente 90 principios activos (Anexo 2 de la Resolución 1124 de 2016) los cuales para la aprobación del registro sanitario, requieren de un estudio que demuestre la bioequivalencia del medicamento frente a otro de referencia.

Adicionalmente, el INVIMA realiza la certificación y autorización de los centros que realizan los estudios de bioequivalencia, con la finalidad de que estos se ejecuten bajo los respectivos estándares de calidad.

El tipo de estudio va a depender de las propiedades de cada fármaco, como por ejemplo, la solubilidad en agua y la capacidad de ser absorbido en el intestino. Así, un fármaco que es fácilmente disuelto y absorbido requiere de pruebas más simples para demostrar la bioequivalencia.

Los medicamentos deben asegurar que, al ser consumidos, alcancen las cantidades en la sangre capaces de generar el efecto terapéutico esperado, de lo contrario, si esta es mayor, se pueden generar efectos tóxicos, y si es menor, los efectos clínicos tales como bajar la presión con un antihipertensivo, no se verán expuestos, poniendo en riesgo la salud del paciente, lo que también se ha denominado fallo terapéutico.

El fallo terapéutico puede deberse a diversos motivos, algunos de ellos asociados al fármaco y otros inherentes al paciente, como por ejemplo: el consumo de alimentos u otros medicamentos que interfieran con la absorción del fármaco, alteraciones hepáticas y renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, entre otras.

Nicole Olivares
Farmacéutica